2013年
9月24日
美国食品药品管理局（FDA）发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。
UDI咨询合规服务
▪ 国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务；
▪ FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务；
▪ CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。
UDI软件合规服务
▪ 提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程；
▪ 轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。
UDI数据合规服务
▪ 提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。
UDI硬件合规服务
▪ 提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机、手持式条码扫描器；
▪ 便携式数据采集器等UDI硬件设备，为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。
UDI标签合规服务
▪ 提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材标签材料。
